BioticsAI 創辦人談醫療保健領域的創業現實：FDA 批准、募資與法規挑戰

在醫療保健領域創業的創辦人不能只是「快速行動、打破常規」。這裡的時間線更長，賭注更高，成功取決於如何在一個獎勵嚴謹而非速度的系統中航行。

這正是 BioticsAI 共同創辦人兼執行長 Robhy Bustami 一直以來所面對的現實。他的公司正在開發一種用於超音波的 AI 副駕駛（AI copilot），旨在協助檢測胎兒異常，而這是一個誤診率仍然高得令人驚訝的領域。Bustami 加入了 Isabelle Johannessen 主持的《Build Mode》節目，討論公司如何應對高度監管的空間，並在克服重重官僚障礙的同時保持團隊動力。

BioticsAI 的起步非常克難。團隊以不到 10 萬美元的成本開發出了產品的早期功能版本，這在醫療器材領域幾乎是聞所未聞的里程碑。該原型幫助他們贏得了 2023 年 TechCrunch Startup Battlefield 競賽，帶來了早期的知名度與公信力。今年 1 月，他們獲得了 FDA（美國食品藥物管理局）的批准，這意味著他們可以開始在醫院推出產品，並以新的速度擴展業務。

從第一天起，團隊在進行產品開發時就將 FDA 批准納入考量。他們並非先開發產品再事後研究法規，而是將臨床驗證、監管策略和產品開發整合為單一流程。這意味著在進入提交階段之前，必須與臨床醫生密切合作、收集大規模數據集，並進行結構化的臨床研究。

FDA 的審核過程通常被視為一個黑盒子，但 Bustami 強調，創辦人不必盲目摸索。透過「提交前會議」（pre-submission meetings）與監管機構進行早期接觸，有助於團隊在研究設計和預期目標上達成共識。儘管如此，風險從未完全消失。對於許多投資者來說，最大的問題很簡單：如果 FDA 拒絕了怎麼辦？

在內部，漫長的時間線帶來了另一種挑戰：當最大的里程碑還在數年之後時，如何保持團隊的動力。在 BioticsAI，這意味著要在工程師、臨床醫生和研究人員之間建立一種目標一致的文化，確保每個人都能看到正在發生的進展。

Bustami 表示：「確保每個人都完全一致，即使這超出了他們的技術範疇。要讓大家不斷看到研發方面的進展」，從臨床研究到新的醫療保健合作夥伴關係皆然。

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現在，隨著 FDA 許可的取得，BioticsAI 正在進入一個新階段：部署。該公司正開始在醫院推廣其技術，並計劃將業務從產科擴展到更廣泛的生殖健康領域。

在醫療保健領域創業是一場持久戰。它需要耐心、紀律以及在不確定性中運作的意願。對於願意走這條路的創辦人來說，回報不僅僅是一家成功的公司，更是有機會建立一些能真正改變醫療服務交付方式的事物。

歡迎在 Apple Podcasts、Spotify 或您喜愛的任何平台訂閱《Build Mode》。在 YouTube 上觀看完整影片。Isabelle Johannessen 是我們的主持人。《Build Mode》由 Maggie Nye 製作與剪輯。受眾開發由 Morgan Little 領導。特別感謝 Foundry 和 Cheddar 影片團隊。

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資深音訊製作人

Maggie Nye 是 TechCrunch 的播客製作人，常駐科羅拉多州丹佛市。此前，她曾擔任 BUILT BY GIRLS 的品牌與內容經理，在那裡她培養了對科技的興趣，以及創造公平且受歡迎的專業科技空間的熱情。她擁有紐約霍夫斯特拉大學（Hofstra University）的新聞學學士學位，輔修英語。

您可以透過電子郵件 maggie@techcrunch.com 聯繫 Maggie 或驗證其外展訊息。

Startup Battlefield 項目負責人

Isabelle 領導 Startup Battlefield，這是 TechCrunch 為全球最有前途的早期新創公司舉辦的標誌性啟動平台與競賽。

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她在 99 個以上的國家挖掘頂尖創辦人，並協助他們準備在 Disrupt 舞台上向頂級投資者和全球媒體進行簡報。在加入 TechCrunch 之前，她設計並領導了橫跨日本、韓國、義大利和西班牙的國際新創加速計畫——將全球創辦人與創投聯繫起來，並幫助他們成功進入美國市場。憑藉創業與破壞性創新碩士學位，以及曾作為職業歌手的經歷，她結合了戰略嚴謹性與舞台表現力，幫助創辦人打造引人入勝的故事，並在擁擠的市場中脫穎而出。

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